Podobno biološko zdravilo je biološko zdravilo, zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v EU (tako imenovanemu »referenčnemu zdravilu«).
Ker se podobna biološka zdravila proizvajajo v živih organizmih, se lahko v primerjavi z referenčnim zdravilom pojavijo nekatere manjše razlike. Te manjše razlike niso klinično pomembne, zato razlike glede varnosti in učinkovitosti niso pričakovane. Naravna spremenljivost je lastnost vseh bioloških zdravil, zato nenehno poteka strog nadzor, s čimer zagotovimo, da navedena spremenljivost ne vpliva na način delovanja zdravila ali na njegovo varnost.
Podobna biološka zdravila so odobrena skladno s standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki veljajo tudi za vsa biološka zdravila, ki so bila odobrena v EU.
Cilj razvoja podobnega biološkega zdravila je prikazati podobnost z biološkim zdravilom, torej podobnost v zgradbi, biološki aktivnosti, učinkovitosti, varnosti in imunogenosti.
Pri dokazovanju biološke podobnosti podobnega biološkega zdravila se lahko opremo na izkušnje o varnosti in učinkovitosti, ki so bile pridobljene z referenčnim zdravilom. Na ta način se izognemo nepotrebnemu ponavljanju kliničnih preizkušanj, ki so že bila opravljena z referenčnim zdravilom.
Dokazovanje biološke podobnosti temelji na izčrpnih študijah primerljivosti z referenčnim zdravilom.
Če je podobno biološko zdravilo zelo podobno referenčnemu zdravilu s primerljivima varnostjo in učinkovitostjo v določeni indikaciji, je mogoče uporabiti iste podatke o varnosti in učinkovitosti skupaj z drugimi odobrenimi indikacijami referenčnega zdravila. Slednje morajo podpirati vsi znanstveni dokazi, pridobljeni v študijah primerljivosti (kakovostnih, kliničnih in predkliničnih).
Prenos lastnosti na primerljivo zdravilo ni nov koncept, ampak uveljavljeno znanstveno načelo, ki se navadno uporablja, kadar se proizvodni proces izdelave bioloških zdravil z različnimi odobrenimi indikacijami močno spremeni (na primer za uvedbo nove formulacije). V večini teh primerov kliničnih preizkušanj ne ponovimo za vse indikacije, spremembe pa se odobrijo na podlagi študij primerljivosti kakovosti in študij in vitro.
Vse terapevtske indikacije za biološka zdravila (vključno za podobna biološka zdravila) so bile odobrene na podlagi trdnih znanstvenih dokazov.
Spremljanje varnosti podobnih bioloških zdravil poteka na podlagi farmakovigilance in se izvaja enako kot pri drugih zdravilih. Čeprav se razvojne poti nekoliko razlikujejo, ni posebnih varnostnih zahtev, ki bi veljale samo za podobna biološka zdravila.
